[코로나 백신] 영국 긴급 승인받은 화이자(Pfizer)/바이오엔테그(BioNTech) 코로나19 백신 - Dosing, Adminstration, Storage, Stability

미국은 FDA, 영국은 MHRA가 수개월에 걸친 임상과 데이터 분석을 통해 안전, 품질, 효과성 기준을 승인 받는다.

COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2가 영국에서 긴급 승인을 받았다. 

코로나 백신은 다회 투여가 가능하고 1 vial(바이알)에 5회 분량의 약이 있다.

1분량의 약은 30 micrograms of BNT162b2 RNA이 지질 나노 입자에 내장되어있다.

1 바이알에 6회 분량의 약이 들어있습니다.

 

Dose

16세 이상의 사람들은 근육 주사를 0.3ml 분량을 2회 21일 간격으로 맞는다.

환자들은 2회의 근육주사를 맞은뒤 7일후에 면역효과를 볼수있다. 

 

Storage

냉동고는 온도를 -80°C to -60°C

냉동 용기 (thermal container)는 온도를 -90°C to -60°C

희석되지 않은 백신은 2°C-8°C에서 최대 3일 동안 또는 실온에서 최대 2시간 동안 보관할수있습니다.

희석후 즉시 6시간 이내에 사용해야한다.

 

사용하는 방법

1. 냉동된 Vial 2-8도로 옮겨 해동한다. 냉동된 195개의 Vial은 해동이 3시간 정도 걸릴수있다. 또, 냉동 Vial은 즉각적인 사용을 위해 최대 25도의 온도에서 30분 할수있다.해동이 되면, 희석되지 않은 백신은 2-8도에서 최대 5일동안, 최대25도의 온도에서 2시간동안 보관할수있다.

2. 해동된 Vial을 최대 25도까지 온도를 높이고 희석하기 전에 10회 부드럽게 뒤집어야한다. 흔들지 말아야 한다. 희석하기 전에 백신은 입자가 보이지 않는 미색 용액이 존재한다. 미립자 또는 변색이 있는 경우, 백신을 폐기해야한다.

3. 해동된 백신은 1.8ml of 0.9% Sodium Chloride for Injection을 넣어야한다. 경고: Preservative-Free 0.9% Sodium Chloride for Injection만 희석제로 사용한다. 이 희석제는 백신 상자에 제공되지 않는다.

4. 바늘을 제거하기 전에 1.8ml 공기를 빼서 Vial의 압력을 균등화한다.

5. 희석된 용액을 10회 부드럽게 뒤집는다. 

6. 희석하기 전에 백신은 입자가 보이지 않는 하얀색 용액으로 존재해야한다. 미립자 또는 변색이 있는 경우, 백신을 폐기해야한다.

7. 희석된 Vial은 6시간후에 버려야해서 새로운 날짜와 시간을 써야한다. 

8. 희석후 Vial에는 5회 분량의 0.3ml이 있다. 필요한 0.3ml용량을 멸균 주사 바늘과 주사기를 사용해야한다. 사용하지 않은 백신은 6시간후 폐기해야한다.

참고 자료

www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19

Regulatory approval of Pfizer / BioNTech vaccine for COVID-19

이 사이트 안에는 백신을 맞는 환자들을 위한 PDF, 의료종사자들을 위한 PDF, 그리고 어떻게 승인이 됬는지에 대한 PDF가 있다.